1.基本原理及潜在风险

目前，国内医疗机构广泛使用的HOWERSUITE系列主要包括激光路、冷却系统、脉冲高压控制电路、主控制电路和电源电路。由1~4组激光组成，具体数量由激光输出功率决定。每组激光器包含一根激光棒，每根激光棒的额定输出功率为30W。任何一组激光器出现故障，其他激光器都会补偿工作，这样可以提高机器的效率，减少故障对使用的影响。激光通过能量稳定器和全反射镜稳定能量，然后通过光纤保护镜和光纤作用于病变组织。医疗设备投入临床使用后，由于临床环境问题、用户或用户错误、设备性能退化、维护不足等因素，可能导致医疗设备故障。医疗设备故障后，造成意外停机损失，影响正常医疗工作，维护费用高，对医务人员和患者造成伤害，故障也成为医疗设备风险的表现形式之一。经调查，我国中部某省共有50家医疗机构，其中POWERSUITE60W激光占有率为80%。本系列激光故障主要集中在光路和脉冲高压控制两部分，其中光路故障率最高，约占60%，高压控制电路故障率约占20%，其他故障率约占20%。使用了大量的光学镜片，激光能量能否线性传输，主要取决于这些镜片和光纤的使用、透射和全反射效率。常见的光路故障表现为某些光学镜片表面涂层损坏，光纤端面损坏导致激光能量输出功率降低，不能满足操作要求。此外，光纤端面的黑点、切割不均匀和保护镜的损坏都会导致光纤和泌尿内窥镜的损坏。该电路主要控制各组激光氙灯或氪灯的高压供应，保证高压输出电路能稳定输出+800V高压。从电路结构特性分析可以看出，脉冲高压控制电路也是一些高故障频率的激光器。在工作过程中，谐振腔内的泵辅助源和工作物质会产生大量的热量。冷却循环系统主要冷却激光器，保持激光能量输出稳定，防止激光棒过热爆裂。冷却循环系统中水质电阻＜500kΩ，系统自检时报错误。正常情况下，如果定期更换水循环滤芯、电导过滤器和蒸馏水，进入激光器的水质电阻将达到3000kΩ这也可以避免高压放电的危险。除故障风险外，临床应用过程中可能发生的事故损坏和损伤。这种风险主要表现为由潜在故障和误操作引起的不良事件，称为临床应用中的潜在风险。

2.风险控制措施

要求确保工作环境温度为(24)±2)℃，湿度保持在40%~60%，电源需要30A/220VAC/50Hz的单相交流电；室温过高会直接影响激光冷却系统的冷却效率，导致激光能量输出衰减；室温过低或过湿容易导致光学元件表面凝结水滴，影响或损坏光学元件。因此，机房设计应按照清洁手术室的标准进行设计，以确保相应的配套设备（如专用空调、除湿器等）。使用前，医务人员应对可预见的风险进行评估，并根据设备操作说明书的内容制定操作规程。操作规程的内容应包括标准化的操作步骤、注意事项、安全风险和操作禁忌等。操作规程应按要求张贴或悬挂在激光机壳上，并存档备案。加强用户操作培训是降低医疗设备使用风险的有力措施。医院临床医学工程部门应当组织实施医疗设备临床使用培训，制定详细合理的培训计划，认真落实。购买时，拒绝引进不能为厂家提供培训服务的产品。只有通过培训的人才具备操作资格；已取得操作资格但连续一年未操作设备的用户，应当重新培训取得资格。临床医学工程部门应定期对使用人员的操作设备进行检查，发现问题及时培训整改。ISO14971标准指出，预防性维护周期可以通过医疗设备的风险值来计算。预防性维护周期和频率计算公式见公式(1)和公式(2)。根据48分的风险值，可以看出，预防性维护频率为3.2次/年。但是，实际预防性维护周期需要根据每个实际使用时间和故障频率进行修正。初期预防性维护频率=医疗设备风险分数/15(次/年)(1)初期预防性维护周期=180/医疗设备风险分数(月)。

3.科学合理地实施预防性维护

（1）日常功能检查和维护。在医务人员的指导下，临床用户应完成对乙烯基激光表面的清洁，并在使用前后检查光纤和光纤保护镜，以确认其状态良好。

（2）定期维护。由医务人员执行，按每年3次左右的维护频率进行。具体内容包括：

①光学系统维护：激光光学元件容易接触空气中的杂质或水分，污染物从激光束中吸收能量，损坏光学涂层，甚至激光传输镜片。对于光学元件的具体维护，应先用空气球吹掉元件表面的浮物，然后用丙酮或甲醇清洗镜片；

②冷却循环系统维护：全面清洁冷却系统，更换去离子滤芯、杂质滤清器、滤网等，确保激光腔清洁，电光转换效率最高；

③安全控制系统检测：为保护操作人员和设备本身的硬件而设计。在维护过程中，医务人员可以通过Service模式进行逐项检查，以避免对设备本身造成人身伤害和损坏。

（3）特殊检测和校准。特殊检测和校准主要包括激光实际输出能量检测和光路校准，可由厂家工程师根据使用风险防范的需要配合完成。

①实际输出能量检测：激光能量表测量激光实际输出能量，确保输出能量安全可靠，避免低能量导致治疗效果不理想，或高能量造成不必要的损害甚至医疗纠纷；

②光路校准:医用激光路校准过程复杂，主要是通过调整每个全反射镜片的角度，将每个镜片的发射光束聚集在镜片中间形成圆形光斑，从而保证激光束能量的实际值与设置值相差不大，能量衰减减小。

4结论

结合日常工作实践，逐步规范各种具体医疗设备临床应用的风险管理措施和方法，更有效地保证医疗设备临床应用的安全质量，进一步提升临床医疗工程的学科地位。